Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Міжнародна непатентована назва: Mirtazapine

АТ код: N06AX11

Форма випуску: Таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 15 мг № 30, № 60, № 90

Діючі речовини: 1 таблетка, що диспергується у ротовій порожнині, містить: 15 мг міртазапіну

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, етилцелюлоза, маніт (Е421), сорбіт (Е420), кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, ароматизатор апельсиновий, аспартам (Е951), магнію стеарат

Фармакотерапевтична група: Антидепресанти

Показання: Депресивні стани.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3009/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Мірзатен Q-Tab®

 (Mirzaten Q-Tab®)

 

Склад.

Діюча речовина: mirtazapine;

1 таблетка, що диспергується у ротовій порожнині, містить 15 мг, 30 мг або 45 мг міртазапіну;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, етилцелюлоза, маніт (Е421), сорбіт (Е420, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний,  ароматизатор апельсиновий, аспартам (Е951, магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині.

 

Фармакотерапевтична група. Антидепресанти. Код АТС N06A X11.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Депресивні стани.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до міртазапіну та інших речовин, що входять до складу цього препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Таблетку слід покласти на язик, вона швидко розчиняється. Розчинену таблетку можна ковтнути, не запиваючи або запиваючи водою. Препарат рекомендується приймати один раз на день перед сном, але добову дозу можна також розподілити на два прийоми (1 раз вранці і 1 раз ввечері).

Дорослі: лікування розпочинають з дози 15 мг на добу. Потім цю дозу поступово збільшують до досягання оптимального клінічного ефекту. Середня ефективна терапевтична добова доза становить від 15 до 45 мг. При застосуванні адекватної дози клінічний ефект можна очікувати через 2­-4 тижні. За відсутності у пацієнта відповідної реакції на лікування дозу можна збільшити до максимально допустимої добової дози 45 мг. Якщо при застосуванні максимальної добової дози протягом 2-4 тижнів клінічний ефект відсутній, препарат слід відмінити. Рекомендується продовжувати лікування протягом ще 4-6 місяців після зникнення симптомів депресії. Лікування припиняють, поступово знижуючи дозу.

Для пацієнтів літнього віку рекомендована доза така сама, як і для дорослих. З метою досягнення задовільного та безпечного результату збільшувати дозу для пацієнтів літнього віку слід під суворим наглядом лікаря.

У пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю кліренс міртазапіну може зменшуватись.

 

Побічні реакції.

Під час лікування міртазапіном найчастіше відзначались такі побічні ефекти: збільшення апетиту і маси тіла, запаморочення/ сонливість, які здебільшого виникають в перші тижні лікування (зменшення дози, як правило, не призводить до зменшення сонливості, але може послабити антидепресантну дію).

Рідко можуть виникати такі побічні ефекти: ортостатична гіпотензія, манії, судоми (інсульти), тремор, міоклонус, набряки і відповідне збільшення маси тіла, пригнічення функції кісткового мозку (еозинофілія, гранулоцитопенія, апластична анемія і тромбоцитопенія), збільшення рівня трансаміназ у сироватці крові, екзантема.

 

Передозування.

При передозуванні може з’явитися сонливість, загальмованість. Рекомендується зробити промивання шлунка, провести симптоматичне лікування.

 

Застосування у період вагітності та годування груддю.

Препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності, незважаючи на те, що в дослідженнях не було виявлено тератогенної чи ембріотоксичної дії. Препарат дозволяється застосовувати вагітним лише в невідкладних випадках.

Препарат потрапляє у грудне молоко, тому годування груддю слід припинити під час лікування.

 

Діти.

Міртазапін не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків до 18 років.

 

Особливості застосування.

При застосуванні міртазапіну, як і всіх інших антидепресантів, може спостерігатися пригнічення функції кісткового мозку, що проявляється гранулоцитопенією або агранулоцитозом. У більшості випадків ці явища з'являються через 4-6 тижнів лікування, вони є транзиторними і здебільшого зникають після припинення лікування. Слід звертати увагу на такі симптоми, як підвищення температури тіла, біль у горлі, стоматит та інші ознаки інфекції. При появі таких симптомів лікування слід припинити і зробити аналіз крові.

Обережне дозування і регулярні ретельні обстеження також необхідні при лікуванні пацієнтів з такою патологією: епілепсія і органічне ураження мозку (в окремих випадках може розвинутися інсульт), печінкова і ниркова недостатність, захворювання серця (наприклад, порушення провідності, стенокардія, недавній інфаркт міокарда), артеріальна гіпотензія, порушення сечовипускання при гіпертрофії простати, гостра закритокутова глаукома і збільшення внутрішньоочного тиску, цукровий діабет. При розвитку жовтяниці лікування слід одразу ж припинити.

Під час лікування міртазапіном, як і при застосуванні інших антидепресантів, необхідно брати до уваги наступне:

·         при застосуванні антидепресантів пацієнтами з шизофренією або іншими психічними розладами можуть посилюватись психотичні симптоми і марення;

·         під час лікування депресивної фази маніакально-депресивного психозу може відбутись прогресування депресивної фази до маніакальної;

·         через існуючий ризик суїциду, особливо в початкову фазу лікування, дається початкова доза препарату 15 мг на добу;

·         раптове припинення лікування може призвести до появи нудоти, головного болю і нездужання;

·         пацієнти літнього віку мають здебільшого підвищену чутливість до препарату, особливо відносно появи побічних ефектів антидепресантів.

Особливі застереження стосовно неактивних речовин

Мірзатен Q-Tab, таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, містять лактозу.

Пацієнти з рідким спадковим захворюванням непереносимості галактози, дефіцитом лактази або  глюкозо-галактозною мальабсорбцією не повинні приймати препарат.  Мірзатен Q-Tab, таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, також містять сорбітол.

Пацієнтам з рідким спадковим захворюванням непереносності фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або недостатністю сахарози-ізомальтази не слід застосовувати препарат.

До складу Мірзатен Q-Tab, таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині входить аспартам, який є джерелом фенілаланіну і може бути небезпечним для пацієнтів з фенілкетонурією.

Інформація для пацієнта щодо вживання лікарського засобу.

1. Тримати блістер за край та відірвати одну секцію блістерної упаковки вздовж перфорації.
2. відтягнути вгору край фольги та зняти її повністю.
3. витрухнути  таблетку на руку.
4. після діставання таблетки з блістеру  необхідно одразу покласти таблетку на язик.              Після потрапляння  на язик таблетка швидко розпадається. Розчинену таблетку можна ковтати, не запиваючи  чи запиваючи водою. Ваш рот повинен бути порожнім до прийому таблетки.

 

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Мірзатен Q-Tab може знижувати увагу і концентрацію, тому під час лікування препаратом не рекомендується керувати автомобілем та виконувати іншу роботу, яка вимагає концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.

При одночасному застосуванні міртазапін може посилювати седативний ефект бензодіазепінів,   депресивну дію алкоголю на центральну нервову систему.

Мірзатен Q-Tab не рекомендується застосовувати одночасно з інгібіторами МАО або менше ніж через 2 тижні після припинення застосування інгібіторів МАО.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Міртазапін – це антагоніст a2-рецепторів ЦНС, який збільшує норадренергічну і серотонінергічну передачу. Посилення серотонінергічної передачі здійснюється через 5-НТ1-рецептори, оскільки міртазапін блокує 5-НТ2- і 5-НТ3-рецептори. Антидепресивна активність препарату зумовлена дією обох його енантіомерів: L(+) енантіомер блокує a2- і 5-НТ2-рецептори, а D(-)енантіомер блокує 5-НТ3-рецептори.

Седативна дія міртазапіну – це результат його антагоністичного впливу на гістамінові Н1-рецептори. При застосуванні у терапевтичних дозах міртазапін майже не має антихолінергічної активності і майже не чинить негативного впливу на серцево-судинну систему.

Фармакокінетика. Після перорального застосування міртазапін швидко і добре всмоктується (його біодоступність становить 50 %), при цьому максимальна концентрація в плазмі крові досягається приблизно через 2 год. З білками плазми зв'язується приблизно 85 % міртазапіну. Період напіввиведення становить приблизно 20-40 год.; у молодих чоловіків відмічали як збільшення періоду напіввиведення (до 65 год.), так і його зменшення. Такий великий період напіввиведення дає змогу вводити препарат один раз на добу. Постійна концентрація у плазмі досягається через 3-4 дні, після чого накопичення не відбувається. При застосуванні міртазапіну в рекомендованих дозах фармакокінетичні параметри змінюються лінійно.

Міртазапін активно метаболізується і виводиться із сечею та калом протягом декількох днів. Основними метаболічними шляхами є деметилювання і окислення з наступною кон'югацією. Деметильований метаболіт має фармакологічну активність і такий самий фармакокінетичний профіль, як і міртазапін.

Виведення міртазапіну може уповільнюватись у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості

Білі, трохи двоопуклі таблетки зі скошеними краями.

 

Термін придатності . 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30◦С. Зберігати в недоступному для дітей місці.       

 

Упаковка. Таблетки по 15 мг, 30 мг або 45 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах та в картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. КРКА, д.д., Ново место, Словенія.